深圳生产口罩办理医疗器械经营许可证条件要求

一、医疗器械的概念

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二、常见类型

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、二类医疗器械备案

二类医疗器械备案---材料清单

1. 经办人授权证明；

2. 组织机构与部门设置说明；

3. 经营设施、设备目录；

4. 第二类医疗器械经营备案申请表；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

8. 营业执照；

9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

四、三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证---材料清单

1. 经营范围、经营方式说明；

2. 经办人授权证明；

3. 营业执照；

4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

7. 组织机构与部门设置说明；

8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9. 《医疗器械经营许可证申请表》

10. 经营设施、设备目录。